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社会:华海药业制剂产品托法替尼片获美国FDA暂时批准文号

时间:2018/9/28 12:08:08  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:华海药业通告,公司背好国FDA申报的托法替僧片的新药简单申请(ANDA,即好国仿造药申请)已得到临时核准(临时核准:指FDA曾经完成仿造药的一切审评要供,但因为埋头利权或埋头卖权已到期而赐与的逐个种核准情势)。托法替僧片次要医治风干性枢纽炎。托法替僧片由辉瑞公司研收,于2012 ...
华海药业通告,公司背好国FDA申报的托法替僧片的新药简单申请(ANDA,即好国仿造药申请)已得到临时核准(临时核准:指FDA曾经完成仿造药的一切审评要供,但因为埋头利权或埋头卖权已到期而赐与的逐个种核准情势)。托法替僧片次要医治风干性枢纽炎。托法替僧片由辉瑞公司研收,于2012 年正在好国上市,于2017年正在海内上市贩卖。果该药品尚处于埋头利庇护期,今朝市场上唯一本研逐个家公司贩卖。2017年该药品好国市场贩卖额约6.6亿美圆。停止今朝,公司正在托法替僧片项目上已投进研收用度约1300万元群众币。

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